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郑静晨 药物临床实验机构主任 院士、传授 医院办理、救济医学

中国国际救济队副总队长兼首席医疗官、国务院应急办理专家构成员、中国医学救济学会副会长、中国医院协会医保办理专业委员会主任委员、北京医院协会副会长、中国灾祸进攻协会救济医学会副会长、《中国抢救苏醒与灾祸救济医学杂志》编辑部主任、中国医院协会理事、中华医院办理学会信息办理专业委员会委员、中华航天医学杂志第四届编辑委员会委员、中国医师协会抢救苏醒专业委员会常务委员、三军卫生技能资历测验命题委员会委员、武警队伍迷信技能委员会常务委员、《中华医学讲授与临床》副主编、《武警医学杂志》编委、中国科普作家协会第五届理事会理事,片面担任“中央”的运转办理和指点任务。曾获国度科技提高一等奖、二等奖两项;国度、部队、省部级科技提高奖几十项。

孙振学 药物临床实验机构副主任 主任医师 平凡内科

文职三级,技能六级,三军第九届医学迷信技能委员会门诊办理委员会委员,武警队伍第五届医学迷信技能委员会委员,武警队伍第五届医学迷信技能委员会门诊办理委员会副主任委员。

刘惠亮 伦理委员会主任委员 传授(博导) 心血管专业担任人

心脏病研讨所长处,心脏参与中央主任,主任医师,传授,博士生导师。中国协和医科大学博士结业,从事心血管专业32年,善于心血管外科种种疾病的诊治及急危重症的救济,尤其对冠心病、后天性心脏病、心律正常的参与医治有丰厚的临床经历和独到见地,乐成完成种种心脏参与手术5000余例。率先在国际展开经桡动脉冠心病参与医治、分叉支架植入术,药物涂层支架医治冠心病、三腔起搏器医治顽固性心衰等10余项新技能和新业务。享用国务院当局特别补助,部队出色专业技能人才奖,部队良好专业技能人才一类岗亭补助,武警队伍十大学习成才斥候,荣立二、三等功五次。国际外发布论文120余篇,此中SCI收录18篇。主编及参编专著14部,获三军、武警科技及医疗效果奖23项。担当国度卫生部冠心病和先心病参与培训基地培训导师、中国红十字会理事、中国医疗保健国际交换促进会常务理事、中国研讨型医院学会第一届理事会常务理事、中国研讨型医院学会意血管参与学专业委员会主任委员、中国医师协会意血管外科医师分会常务委员、中国医师协会意血管外科医师分会构造性心脏病专业委员会副主任委员、中国老年保健协会意血管专业委员会副主任委员、地方军委保健委员会会诊专家、北京医师协会意血管外科专科医师分会副会长、三军心血管专业委员会常务委员、武警队伍参与医学专业委员会主任委员等职位,任《医学参考报》救济医学频道副主编,《心脏杂志》、《中华老年心脑血管病杂志》、《中华保健医学杂志》等11种刊物编委及常务编委。

刘海峰 伦理委员会副主任委员 传授(博导) 消化专业担任人

 皇家国际注册官网副主任,外科教研室主任,住院医师规培外科基财主任,消化外科中央主任,灾祸救济医学研讨所副长处,主任医师、传授,医学博士,博士研讨生导师。武警队伍学科拔尖人才,享用国务院特别补助、三军良好专业技能人才一类补助。2016年荣获中国医师奖。

    多年来不断从事医、教、研一线任务,对胃肠道及肝胆胰罕见病和疑问病的诊治具有丰厚的临床经历。在国际率先展开内镜分子成像晚期诊断消化道肿瘤的研讨,并在新型内镜设置装备摆设研发及临床转化使用方面获得技能打破。牵头研发了高辨别率显微内镜、双通道荧光内镜、契伦科夫内窥成像条理三种新型内镜。先后承当国度、部队、武警队伍科研课题20余项,发布学术论文200余篇,主编医学专著6部,副主编科普专著29部,参编医学专著16部。获中华医学科技奖一等奖1项,中国医院科技创新二等奖1项,武警队伍科技提高一等奖1项,武警队伍科技提高二等奖3项,部队科技提高二等奖3项,中原医学科技奖二等奖1项,中原卫生办理奖1项。荣立二等功1次,三等功3次。

    兼任中国研讨型医院学会消化内镜分子影像学专业委员会主任委员,武警队伍消化外科专业委员会主任委员,中国医疗东西行业协会内镜创新分会副理事长,中国医促会消化病学分会副主任委员,中关村(泛亚)消化内镜技能创新战略同盟副理事长,中国灾祸救济学会常务理事,中国研讨型医院学会常务理事,中华医学会消化内镜学分会委员,三军消化外科专业委员会常务委员,北京医学会消化内镜学分会常务委员,中华灾祸救济医学杂志副主编。

刘爱兵 药物临床实验机构办公室主任 传授、主任医师、博导 伦理委员

药物临床实验机构办主任,武警队伍防备医学委员会委员,中华航空航天医学杂志特邀审稿人。曾任湖南医科大学医学遗传学国度重点实行室客座研讨员。先后在第一军医大学免疫学教研室、第四军医大学免疫学教研室、第全军医大学防备医学院、河北省人民医院遗布道研室、卫生部临床查验中央、协和医院停止研修和客座研讨。在医学遗传学,临床免疫学及临床化学方面停止过深化研讨,比年在临床血脂学,肝移植临床化学及劫难医学范畴停止过深化理论和研讨。先后承当并完成部队医药卫生“十五”重点研讨课题1项(KW01Z20),卫生部医药卫生“十五”课题1项,现承当863项目一项。现在在研国度天然迷信基金、财务部行业专项基金各1项,请求国度专利2项,出书专著2部。荣获国度科技提高二等奖1项,部队科技提高三等奖3项、二等奖1项,武警科技提高一等奖1项、二等奖1项,中华医学科技奖1项,中原高科技财产创新奖1项。

 

 

 

李明 主任医师 伦理委员

医院办理、卫生经济办理学专家。医学学士、经济学硕士、办理学博士学位。主任医师,传授,硕士研讨生导师。现任职:中国研讨型医院学会理事;中国医院协会医院医疗保险办理专业委员会副秘书长;三军医学迷信技能委员会卫生经济办理学专业委员会常委;三军卫生技能资历测验命题委员会委员;武警队伍医学迷信技能委员会卫生经济办理学专业委员会主任委员;北京市医师协会和北京市医疗保险协会理事;《束缚军卫生经济办理》、《武警医学》等期刊杂志编委;在《中国医院办理》、《束缚军医院办理杂志》、《卫生经济研讨》等国度统计源期刊或中心期刊发布专业学术论文四十余篇,主编专著一部,副主编一部,参编专著六部。获武警队伍科技提高一等奖一项,二等奖三项。

陈金宏 副主任医师 伦理委员

灾祸救济医学北京市重点实行室应激心思学根底研讨室担任人。先后荣立三等功2次,夸奖2次,良好构造干部2次,良好党员1次。以第一完成人获武警科技提高三等奖2项。在国际外期刊发布文章26篇,参编《抗菌药物临床使用指南》、《突发事情现场应抢救护》、《外科循证医学指南要点》、《人生必需晓得的安康知识丛书》等专著9部。学术任职:中国研讨型医院协会理事、《中国抢救苏醒与灾祸医学杂志》编委、《武警医学学报》编委、北京医学教诲协会理事。掌管或到场迷信研讨:突发大众事情应抢救援现场要害技能、流程标准使用性研讨,国拨基金;武警队伍医学救济指挥信息平台研讨、武警总部后勤部卫勤专项课题;干部保健人群安康评价、晚期预警、综合干涉一体化效劳体系研讨,国度科技部、地方保健办卫勤专项课题;老年人群缺血性心脑血管病预警模子研讨、武警总医院重点课题。2013年构造到场中国国际救济队四川芦山救济任务,任中国救济队医疗队分队长,担任职员训练、配备设置装备摆设、预案草拟任务。

单希征 耳鼻咽喉专业担任人,伦理委员 主任医师

眩晕病研讨所长处,主任医师,传授,博士生导师。耳鼻咽喉-头颈内科专业委员会主任委员,中华医学会第八、九届委员,天下西医药学会结合会耳鼻喉科分会副会长,中国研讨型医院学会眩晕医学专业委员会首届主任委员,中国中中医联合耳鼻咽喉迷信会眩晕医学专业委员会首届主任委员,北京医学会眩晕医学分会首届主任委员,北京医学会耳鼻咽喉头颈内科分会副主任委员。多年来倡议和理论中中医联合医治疑问病症并做出奉献,担当《中华耳鼻咽喉头颈内科杂志》等8家专业性杂志的编委。著有《临床眼震图学》《会谈感官天下》《光阴无痕》。研讨眩晕30余年,树立了武警总医院中美技能协作眩晕病研讨所,并树立了贵州武警总队医院的东北分所、海南省总队医院的海南分所和天津武警后好学院隶属医院的天津分所。提出眩晕医学专业化的理念,并向天下推行。创建了北京和天下的三个眩晕医学学会,对进步我国眩晕性疾病的诊断程度做出了宏大奉献,时任天下人大常委会副委员长韩启德院士,为单希征传授的《临床眼震图学》亲笔题词“锦上添花,不时创新”。对耳鼻咽喉头颈内科造诣深沉,早期喉癌切除发音功用重修,就寝呼吸停息综合征的手术医治和围手术期的平安战略研讨,喉部病变的激光微创手术医治,鼻炎鼻窦炎的手术医治,头颈部疑问严重手术等方面均作出了紧张奉献。创造了便携衰落机眼震电图仪和全主动化耳石诊断复位条理,并推向市场。发布论文100余篇,先后15次取得三军科技提高奖和医疗效果奖,获15项国度专利,4次科研犯罪。作为学科带头人,其学科取得三军科技创新群体奖,荣立个人二等功1次、个人三等功2次。

邢更彦 骨科专业担任人,伦理委员 主任医师、博导、传授

骨科中央主任,享用国务院特别补助专家。担当中华医学会活动医疗分会委员,武警队伍训练伤及活动医学学会主任委员,中华骨科杂志编委,三军枢纽关头镜学组副主任委员,中国康协肢体残疾病愈协会委员,北京市枢纽关头镜学组委员,国际体外打击波结合会会员。从事骨内科专业近30年,善于四肢骨与枢纽关头及脊柱创伤、骨病、骨肿瘤的医治,尤其在严峻创伤救治,股骨头无菌性坏去世及骨不连医治,人工枢纽关头置换,严峻四肢与枢纽关头、脊柱破坏性骨折切开复位内牢固,脊柱严峻退行性病变,脊柱转移瘤医治等方面有丰厚经历。体外打击波医治医治骨不连和成人股骨头缺血性坏去世、肩周炎、网球肘、足跟痛、陈腐性软构造毁伤等疾病,取得称心疗效。取得国度天然迷信基金和都城医学开展基金赞助项目赞助多项。近几年发布研讨论文80余篇,主编专著2部,参编专著8部;先后获省部级科技提高二等奖6项,三等奖5项。

徐春 内排泄专业担任人 伦理委员 主任医师

内排泄科主任,硕士研讨生导师。1991年结业于华中医科大学,1994年取得协和医科大学北京协和医院内排泄专业硕士研讨生学位,2000年取得束缚军军医学习学院束缚军总医院内分专业博士研讨生学位。师从我国闻名专家白耀传授和李江源传授。从事内排泄临床任务二十年,在糖尿病、糖尿病并发症、甲状腺功用亢进症、甲状腺功用减退症、桥本甲状腺炎以及亚急性甲状腺炎等外排泄罕见病和多发病的诊治方面积聚了丰厚的经历,在内排泄疾病的病因和发病机制方面有较深的研讨,先后完成课题:本身免疫性甲状腺疾病的病因和发病机制;雌激素、多巴胺和Pit-1在调理泌乳素基因表达中的互相干系;Pit-1在人垂体腺瘤中的表达;癌基因、抑癌基因在垂体腺瘤发作开展中的作用;移植后糖尿病的根底与临床。先后取得省部级和武警队伍科研基金8项。以第一完成人取得武警科技提高奖二等奖1项,三等奖1项。参编《甲状腺根底与临床》一书,发布学术论文50多篇。

陈新国 平凡内科(肝脏移植)专业担任人,伦理委员 主任医师

主任医师,医学硕士,硕士研讨生导师。北京市医学会器官移植专业委员会常委,北京医师协会器官移植专家委员会委员,中国研讨型医院学会器官移植专业委员会常委,中国研讨型医院学会意肺苏醒专业委员会委员。2002年专业从事肝脏移植临床任务,在13年日期里参与了近2000例肝脏移植手术,独立完成肝脏移植600余例,完成多米诺肝移植、亲体交流肝移植、亲体血型分歧肝移植、年事最大肝移植、中期孕妇肝移植等。以及肝肾结合移植、劈离式肝移植、亲体双供肝肝移植、三次肝移植、门静脉血栓构成等高难度移植手术。并帮忙京表里10余家单元展开肝脏移植手术。承当国度“863”、“973”严重课题各1项,省部级课题2项,武警队伍课题2项。获国度科技提高二等奖1项,武警队伍科技提高一等奖2项,武警队伍科技提高二等奖2项,武警队伍科技提高三等奖1项,中华医学医学会科技三等奖1项。屡次在地方、北京、内蒙古、辽宁等电视台,新浪、搜狐网以及安康报、科技日报、新京报等停止肝移植专业知识讲座。发布相干医学论文50余篇,主编《临床肝移植》,主译《移植病理学》,参编册本6部。

张健鹏 呼吸专业担任人 主任医师、传授、博导

呼吸科主任,医学博士。担当武警队伍人禽流感防治专家组组长、武警队伍非典救治专家组组长,同时担当武警医学院外科专业硕士研讨生导师、军医学习学院(301医院)呼吸外科专业博士研讨生导师。兼任中华医学会呼吸分会ICU及临床呼吸生理学组委员、中国化疗药理学会委员、三军呼吸专业委员会委员、武警呼吸专业委员会主任委员,同时兼任临床外科杂志、中国医药、武警医学等杂志编委。从事临床任务20年,师从国际闻名呼吸病专家刘又宁传授,在呼吸条理罕见病(如肺部熏染、哮喘、慢性支气管炎、肺心病、肺部肿瘤、肺结核等)、疑问病(如不明缘由发热、顽固性咳嗽、肺部暗影等)的诊治上具有丰厚的临床经历。在呼吸衰竭、急性呼吸困顿综合征、重症哮喘诊治及人工通气支持技能使用等方面具有丰厚的临床诊治经历。现在次要从事液体通气及全氟化碳对急性肺毁伤(ALI)/急性呼吸困顿综合征(ARDS)防备和医治的研讨。 发布医学论文50余篇,获国度专利13项,撰写医学专著3部,获部队及武警科技提高奖8项。参与863、部队十五、部队十一五攻关课题研讨;掌管一项国度十五严重科技攻关课题(“吸入全氟化碳对流行症所致ARDS/ALI防备和医治作用的研讨”),该研讨无望为ALI/ARDS的防备和医治翻开一个全新的范畴,相干的临床和根底研讨现在处于该范畴国际最前沿。先后被付与天下良好党员、三军良好党员、天下抗击非典先辈科技任务者、三军防治非典先辈团体、都城肉体文明建立奖、武警“十大忠实卫士”提名奖、第六届“都城十大出色青年”银奖、武警队伍良好中央大先生干部、并荣立一等功。所率领的呼吸外科被付与“三军非典防治先辈单元”、“武警总部后勤部下层建立斥候单元”、“武警总部后勤部先辈下层党支部”,并荣立了个人三等功。

曹京旭 肿瘤专业担任人 主任医师

肿瘤一科主任。三军放射肿瘤学专业委员会委员。从事肿瘤放射医治任务十余年。在头体各部位肿瘤的放射医治方面积聚了丰厚的临床经历。比年来次要从事肿瘤平面定向放射医治的研讨和临床理论。发布中华级和省级医学专业论文20 余篇。曾取得三军科技提高三、四等奖5次。到场编写人民军医出书社出书的《古代平面放射医治学》。

张建荣 肾病专业担任人 主任医师

三军肾病专业委员会委员,武警队伍肾病专业委员会主任委员,《武警医学》杂志编委,《临床肾脏病杂志》特约编委,武警总医院肾脏外科主任。发布学术论文20余篇,著书两篇,获武警队伍科技提高二等奖3项,获部队科技提高三等奖1项,武警队伍医疗效果三等奖1项,武警队伍科技提高四等奖1项。纯熟掌握肾脏外科的诊疗技能。在难治性、复发性肾病综合征、乙肝相干性肾炎、慢性肾衰的综合医治及老年患者的血液透析及临时存活等方面积聚了丰厚的临床经历。比年来又引进展开了延续性血液污染技能,在急性肾衰、急性重症胰腺炎、急性炎症综合症等危重症救济方面获得了较好的救治作用。

吴士文 神经外科专业担任人 主任医师

神经外科主任,主任医师,副传授,精神病学博士,硕士研讨生导师。2004-2005年间日本国立神经迷信院活动研讨员。善于于脑血管病、重症肌有力、活动神经元病、肌肉疾病、脱髓鞘病以及种种神经科疑问病的诊断与医治。特殊在神经肌肉疾病、脑血管病及种种头痛的诊治上有较高的造诣。发布论文30余篇,多篇论文发布于《Brain》,《Neurology》等国际闻名杂志,副主编及主译专著3部,参编专著6部。

王建祯 神经内科专业担任人 主任医师

主任医师,传授,硕士研讨生导师。天津医科大学神经内科学博士结业,都城医科大学宣武医院神经内科学博士后。北京医师协会神经内科分会青年委员会委员,《中国适用神经疾病杂志》副主编,《中国医学配备》编委、《郑州大学学报医学版》、《河南大学学报医学版》审稿专家。从事神经内科任务20余年,具有丰厚的临床任务经历,已完成各种神经内科手术2000余例,在国际外学术期刊发布论文100余篇,此中3篇被SCI收录,获科技提高及效果奖3项。纯熟掌握神经内科根底实际和专业知识,理解神经内科及相干专业国际外研讨近况及开展动向,熟习神经内科根本操纵技艺,次要展开颅脑肿瘤、脑血管病、脊柱脊髓疾病、颅脑后天性疾病及颅脑内伤等专业。

刘晓军 副主任药师 伦理委员

药剂科副主任。2014年8月年获得国度级GCP培训证书,2015年5月参与武警总医院药物临床实验伦理检察技能培训。承当了武警总部级《地动救济药品的挑选和保证》课题研讨任务,针对地动救济药品种类选择、数目盘算、战时情况下药品办理形式以及药师职能变化等方面的题目睁开片面研讨;参与北京市西医药科技项目《急性冠脉综合症西医证型与风险分层的相干性及血运重修术对西医证型的研讨》;参与部队十二五严重课题《武警队伍军事作业情况危害评价与防护要害技能》的研讨;获武警队伍《老年安康人群缺血性心脑血管病预警模子研讨》三等奖。几年来,先后发布论文30余篇。近4年来,在统计源期刊发布论文6篇,均为第一著作人,其他论文10余篇;参编著作2部:《抗生药临床公道使用》已由人民军医出书社出书。

马琳 伦理委员(社区代表)

马琳,女,1966年6月5日生,电子工程系,电工电子技能根底专业,工学学士学位曾从事职业教诲、医疗整形行业,临床实行外包效劳行业。多年来,不断为本身的学习和生长做空虚的预备,不时汲取肉体粮食,条理地学习了:中原心思培训机构的“国度心思征询师执业资历证三级”班课程;曾师从台湾导师陈威伸,学习了“NLP进阶课程”;瑞典心思学家托马斯博士的“TA人际相同剖析学”101及202的课程”;沃尔夫冈•施密茨博士的相同赢家锻练技能;参与了TA课程的团体生长小组,团体生长102小时;临时存眷和学习与心思学相干的课程、视频,并阅读了许多心思学相干的册本,参与分享课程、集团运动。曾任职:长春铁道客车股份有限公司 职工大学 教员(迁徙上海);上海医科大学人事处 借调干部(迁徙北京);北京邦定生物医学技能责任公司 司理人、培训司理;武警总医院整形中央医纠纷调停担任人兼培训教师;北京优智动力技能培训公司培训总监兼导师、培训师(公司崩溃);普瑞盛(北京)医药科技开辟有限公司人事、培训总监。

赵波 伦理委员(状师)

赵波,男,1993年结业于北京医科大学,医学学士,在武警总医院从事临床任务13年;2002年获工商办理硕士学位;2003年经过国度法律执业资历测验。担当北京西医药大学西方医院 、水师总医院 、北京市向阳区第二医院 、东城区第一人民医院 、空军总医院 、东城区第二妇幼保健院 、武警总医院等多家各级医疗机构执法参谋。署理北京大学第一医院、北京协和医院、煤炭总医院、怀柔区西医医院、核产业部401医院等多家医院医疗责任保险案件。担当水师总医院、空军总医院、武警总医院、东直门医院医学伦理委员会执法委员。

崔佳 药物临床实验机构药品办理员 伦理委员 主任药师

崔佳现任药物临床实验机构药物办理员,主任药师,研讨生学历,药学专家。享用三军良好专业技能人才二类岗亭补助;具有踏实的药学专业知识及丰厚的办理经历。现任武警队伍医学迷信技能委员会药学专业委员会副主任委员,中国医院协会药事办理专业委员会委员,国度开展和变革委员会药品价钱评审中央专家,束缚军药品不良反响监测中央专家委员会委员,北京市海淀区医学会医疗变乱技能判定专家库专家,现担当《束缚军药学学报》杂志、《中国实行方子学杂志》、《药学理论杂志》等编委。具有较丰厚的科研创新才能,掌管及参与完成多项科研课题研讨任务,在国度统计源期刊及专业期刊发布论文40多篇,在《SCI》收录的期刊上发布论文2篇。取得武警科技提高二等奖1项、三等奖1项,武警医疗效果三等奖3项。

曾独娟 药物临床实验机构秘书 主管护师

曾独娟现任药物临床实验机构办公室秘书,主管护师,次要从事药物临床实验一样平常任务。屡次参与学习国度级GCP培训和相干知识,熟习药物临床实验质量办理标准和法例制度,掌握实验类药物的保管办法及避光保管要求。2009年,为药物临床实验机构报告及欢迎药监局对我院药物临床实验机构反省做了少量的预备任务,加班加点整理资历认定资料,到场订定机构办理制度、标准和规范操纵规程(SOP)文件合计上百种,为我院13个报告科室订定了规范的SOP文件模板,检察报告科室一切验收资料,为圆满完成报告、验出工作做了少量的任务。2013年,在总医院欢迎三级头等医院品级评审中,到场机构文件材料预备,共编写办理制度、SOP文件等40多篇,在机构评审反省中失掉专家好评。到现在为止,已与近10个临床科室包办了药物、东西的临床实验40多项。任现职16年以来,被付与夸奖14次,获武警科技提高三等奖1项,在中心期刊发布论文18篇,获良好论文1篇,在院报发布文章4篇。

陈然 伦理委员会秘书 护师

陈然,女,汉族,1985年5月出生,本迷信历,护师,现任武警总医院国度药物临床实验伦理委员会秘书。次要从事临床照顾护士及临床药物办理任务。曾担当细胞移植科护士任务,对急危重症的成人及患儿的救济、照顾护士有肯定的临床经历,纯熟掌握小儿静脉穿刺、气管切开照顾护士、吸痰等操纵,掌握心电监护仪、微量输液泵等的操纵办法。在细胞移植科任务时期担任药品的支付、保管、发放,纯熟掌握各种药品的保管办法及要求。屡次参与药物临床实验相干知识及制度的学习,获得国度级GCP培训证书。

 

2012年6月28日,国度食品药品监视办理局认定我院具有药物临床实验机构资历,发给《药物临床实验机构资历认定证书》;认定专业为:呼吸、心血管、消化、肾病、内排泄、神经外科、肿瘤、平凡内科(肝脏移植)、妇产、神经内科、骨科、耳鼻咽喉科共12个专业。

在2009年10月,设立了药物临床实验机构,建立了药物临床实验机构办理委员会、专家委员会、伦理委员会,订定了一系列相干的办理制度、设计标准和规范操纵规程,构造院内相干的办理职员和专业研讨职员参与了天下及院内的药物临床实验质量办理标准(GCP)知识学习并停止了药物临床实验技能的培训。

药物临床实验机构办理职员、专业担任人及相干职员承受临床实验技能和GCP知识培训的结果精良,次要承当新药II、III、IV期临床实验及生物等效性研讨、药物临床实验机构具有契合国度食品药品监视办理局要求的机构办公室、材料寄存室、实验用药物寄存室、欢迎阅览室等硬件设备。

药物临床实验任务流程图

为增强我院药物临床研讨任务的正轨化和制度化,明白职责,按规章制度服务,将药物临床研讨任务顺序明白化,特订定此任务流程图。实用于各期临床实验。

药物临床实验机构制度及标准

目标: 标准整个临床实验预备、停止和封闭流程以及明白各到场方的职责和义务办理。

界说: 临床实验(Clinical Trial),指任安在人体(病人或安康意愿者)停止药物的条理性研讨,以证明或提醒实验药物的作用、不良反响及/或实验药物的吸取、散布、代谢和分泌,目标是确定实验药物的疗效与平安性。

范畴: 药物临床实验机构及各专业的一切研讨职员。

内容:药物临床实验运转办理制度是贯串临床实验一直的紧张办理制度之一,包罗了临床实验的预备、停止和封闭。在整个临床实验运转进程中,机构办公室和各专业,包罗申办者依照该办理制度施行,并停止医院外部的质量包管和质量控制。并承受有关部分的监视和稽察。

药物临床实验机构规范操纵规程

目标:确保新药临床实验进程中遵照迷信和伦理品德的准绳,使数据的收罗、录入和陈诉做到实时、完好、精确和分歧,使受试者的权柄和安康失掉维护,确保临床实验遵照实验方案、药物临床实验质量办理标准(GCP)和有关法例,使实验结论迷信、牢靠,依据《中华人民共和国药品办理法》、《药物临床实验质量办理标准》、《药品注册办理方法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研讨国际品德指南》等相干法例文件肉体,订定本规范操纵规程。

界说: 规范操纵规程(Standard Operating Procedure,SOP):为无效地施行和完成某一临床实验中每项任务所制定的规范和细致的书面规程。

范畴: 药物临床实验机构及各专业的一切研讨职员。

内容: 药物临床实验规范操纵规程是贯串临床实验一直的紧张指南之一,包罗了临床实验的预备、停止和封闭。在整个临床实验运转进程中,机构办公室和各专业,包罗申办方依照该规程实行,并停止医院外部的质量包管和质量控制。并承受有关部分的监视和稽察。

二、药物临床实验伦理委员会

药物临床实验伦理委员会构造构造图

伦理委员会运转框架图

药物临床实验伦理委员会章程

总则

第一条 为维护到场临床实验的受试者的权柄,标准触及人的生物医学研讨和相干技能使用,根据《药物临床实验质量办理标准》、《触及人体的生物医学研讨伦理检察方法》(试行)、《药物临床实验伦理检察任务指点准绳》、天下医学会《赫尔辛基宣言》、天下卫生构造《生物医学研讨检察伦理委员会操纵指南》、国际医学迷信构造委员会《触及人的生物医学研讨国际伦理原则》等法例和标准性文件,订定本章程。

第二条 武警总医院药物临床实验伦理委员会(以下简称伦理委员会)以维护受试者权柄为主旨,促进临床实验依照契合国际国际标准的要求安康开展,促进大众对临床实验的信托与支持。

第三条 伦理委员会该当按照国度执法、法例和规章的规则检察实验项目,遵照 “恭敬、有利及公平”的伦理准绳,任务独立通明,确保检察质量。

第二章 伦理委员会

第四条 伦理委员会是经武警总医院同意建立的、对触及人的临床实验和相干技能使用停止伦理检察的专门机构,对武警总医院担任。

第五条 本委员会包罗了医药专业职员、非医药专业职员(包罗社区代表1名、状师1名),设主任委员、副主任委员各1名,均承受过药物临床实验办理标准知识培训与伦理学培训。
主任委员、副主任委员、委员接纳引荐和任命相联合的方法发生。
主任委员、副主任委员、委员的任命和免去须经武警总医院同意。
因检察需求,伦理委员会还可延聘独立参谋及委任常任独立参谋。独立参谋应恪守失密协议,可就实验方案中一些题目向伦理委员会提供征询意见,可列席集会,但不具有伦理检察表决权。

第七条 伦理委员会成员可以由从事生物医学、临床医学、防备医学、遗传学、药学、统计学、伦理学、法学、社会学、心思学等学科的专家和社区代表构成。
非医学专业委员所占比例该当不少于伦理委员会成员的百分之十。
伦理委员会成员的性别比例该当无分明差别。

第八条 伦理委员会委员任期三年,依据需求,经同意可以蝉联。

第九条 伦理委员会的权益和任务
(一)维护受试者权柄,确保研讨不将受试者表露于分歧理的风险之中。
(二)检察研讨项目方案:
伦理委员会有官僚求研讨职员提供与伦理检察有关的研讨信息、修正研讨方案,要求研讨职员提供和/或修正知情赞同书,或许依据研讨职员的恳求同意免去知情赞同顺序。对研讨项目做出赞同、差别意、作须要修正后重审、作须要修正后赞同等决议。
(三)对已同意的研讨项目停止监视和活期反省,有官僚求研讨职员停息或停止不允从研讨方案和/或不契合伦理的研讨运动。
(四)实时处置受试者的赞扬和不良事情。
(五)为医院临床实验受试者提供受试者维护和伦理方面的征询和效劳,提拔医院的临床实验程度。

第三章 伦理委员会办公室

第十条 伦理委员会下设伦理委员会办公室,担任伦理委员会一样平常任务,为委员会的任务效劳。伦理委员会办公室设秘书1人。

第十一条 伦理委员会办公室的次要职责:
(一)担任提供伦理请求单模板及签收伦理请求。
(二)对研讨者提交的请求资料停止初审和方式检察。对根本契合检察条件的决议赐与受理;对不契合检察条件的退回请求资料并阐明来由。
(三)受理后发明请求资料存在瑕疵的,实时告诉请求者予以增补或许修正。
(四)帮忙主任委员和副主任委员确定差别实验项目标检察方式:免去检察、非集会检察或集会检察。
(五)依照伦理委员会规范操纵规程相干规则展开任务。此中次要包罗:
担任伦理委员会集会检察的会务任务,包罗告诉集会日期、所在、告诉委员、独立参谋(若需求延聘)次要研讨者等参与集会;
在伦理检察集会召开前一周,将请求者提交的请求资料送给参与集会的委员及独立参谋(若需求);
帮忙委员与研讨者相同;
提供检察集会的会场效劳、集会签到、签订相干表格、接纳检察意见和做集会记载等。
(六)将伦理检察后果以书面方式投递请求者。
(七)按规则担任全部文书、资料的归档与保管。
(八)受主任/副主任委员委托,对某些研讨项目停止与受试者维护相干的现场监视和反省。
(九)解答请求者、受试者与伦理检察相干的征询;对不克不及解答的,转交主任/副主任委员停止解答。
(十)帮忙主任/副主任委员处置研讨时期发作的非预期不良事情。
(十一)帮忙主任/副主任委员受理受试者赞扬,内容包罗但不只限于研讨时期呈现的毁伤,对研讨和/或研讨者的埋怨、不满,对其生存带来的方便或影响,对经济赔偿提出的疑义,对改良研讨的发起等。
(十二)起草、报送相干公牍。
(十三)对伦理检察请求依据品种差别收取差别检察费,并担任伦理委员会的经费办理,活期向委员会报告请示。
(十四)处置主任/副主任委员交办的其他事件。

第四章 委员的权益与任务

第十二条 委员享有下列权益:
(一)承受伦理检察业务培训和持续教诲。
(二)参与伦理检察集会并事前获得被检察项目标全部请求资料。
(三)要求请求者增补资料和/或承受劈面发问。
(四)对被检察项目做出赞同、差别意、作须要修正后重审、作须要修正后赞同等决议等书面意见。
(五)有权提出辞去本人的委员职务。
(六)向医院提出引荐委员或免除不堪任的主任委员、副主任委员或其他委员的发起。
(七)未到届原告知免去委员职务时有权为本人辩护,被免去职务时有权失掉书面表明。
(八)检察任务失掉医院的承认。

第十三条 委员该当实行下列任务:
(一)恪守国度执法和伦理委员会的规章制度。
(二)依照伦理委员会告诉参与伦理检察集会。
(三)提早填写检察相干表格,会上积极讨论、独立发布意见。
(四)对请求者及临床实验信息失密,对受试者隐私失密。
(五)如有长处抵触,该当自动向主任委员提出逃避请求。
(六)在相干文件上署名。
(七)参与检察任务培训和持续教诲。
(八)到场伦理委员会制度建立任务。
(九)容许医院及伦理委员会地下自己姓名、职业、专业和所属单元。

第十四条 主任委员的职责
(一)掌管订定与伦理委员会职责相干的制度与规则,标准伦理检察任务。
(二)决议研讨项目标检察方式:集会检察、非集会检察或许免去检察。
(三)决议实验项目标主审委员及延聘独立参谋等状况。
(四)决议伦理检察逃避职员。
(五)掌管召开伦理检察集会,经委员会讨论,代表伦理委员会签订对实验项目请求做出的赞同、差别意、作须要修正后重审、作须要修正后赞同等检察意见和同意文件。
(六)构造对已获同意的临床实验项目停止监视反省,改正致使停息、停止不允从研讨方案和/或不契合伦理的研讨运动。
(七)构造处置受试者的赞扬和不良事情。
(八)构造对伦理委员会委员及其别人员的业务培训及持续教诲。
(九)担任伦理委员会的其他任务。
(十)副主任委员可承受主任委员的委托署理利用主任委员的职责。

第五章 附则

第十五条 本章程由伦理委员会全体委员讨论经过。全体委员讨论后决议章程的修订。

第十六条 本章程自2014年12月3日施行。

 

 

 

药物临床实验伦理委员会制度

目次

LL2.1 伦理委员会任务制度

LL2.2 伦理委员会办公室办理制度

LL2.3 伦理委员会档案办理制度

LL2.4 伦理委员会教诲培训制度

LL2.5 伦理委员会长处抵触报告与逃避制度

LL2.6 伦理委员会失密制度

LL2.7伦理委员会财政办理制度

LL2.8 伦理委员会运转羁系制度

药物临床实验伦理委员会
规范操纵规程目次

LL3.1 伦理委员会运转框架图

LL3.2制定伦理委员会规范操纵规程的操纵规程

LL3.3伦理委员会检察项目的准操纵规程

LL3.4 伦理征询效劳规范操纵规程

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